注射劑西林瓶密封性能檢測方案

摘要:注射劑西林瓶密封泄漏性能一直是制藥廠家關心檢測項目,本文總結了兩種測試密封性方法,并歸納了不同測試方法的區別.

關鍵詞:注射劑瓶、西林瓶、密封泄漏、檢測方法、儀器

        注射劑西林瓶(硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶)，是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類、硼硅材質的西林瓶為市場上的主流產品。瓶頸部較細,瓶頸以下粗細一致.瓶口略粗于瓶頸,略細于瓶身.一般西林瓶用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。

西林瓶粉針劑檢測樣品
西林瓶
        現有無菌注射劑產品包裝主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，包裝的密封完好性是內容物主要基礎保證，也是藥品生產廠家關心的測試項目。西林瓶中主要起密封作用的是丁基膠塞。目前依照國家藥包材標準，有兩種常用膠塞：滿足YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞，但對于其與注射劑西林瓶間密封泄露性測試方法卻不同。

        YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性試驗方法：取膠塞與注射劑西林瓶密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠塞\墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直穿刺膠塞,每個膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針.然后將上述樣品倒置,放進裝有10%亞甲藍溶液的燒杯中。將燒杯放入抽真空裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30min，真空裝置恢復至常壓，再維持30min。取出，用水沖洗瓶外，以目力觀察。亞甲基藍溶液不得滲入瓶內。

        YBB00052002藥用溴化丁基膠塞膠塞與容器密合性方法：抗生素瓶用膠塞：試驗前2h內對被測膠塞進得預處理：將10只被測膠塞放入水中煮沸5min后取出，在70℃恒溫干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中，每只加半瓶水，將膠塞和鋁蓋用手動封蓋機封口后，放入高壓蒸汽消毒器中，121℃±2℃，保持30分鐘，取出 后冷卻，放置24h。然后將膠塞放進裝有10g/L亞甲藍溶液的燒杯中，使其*浸沒。將燒杯放入真空箱中，抽真空至真空度為75kPa，維持30min，真空箱恢復至常壓，再維持30min。取出，用水沖洗瓶外，以目力觀察。亞甲基藍溶液不得滲入瓶內。

西林瓶密封性檢測儀
        以上兩種標準中對于西林瓶與丁基膠塞密封性能試驗方法相似，都是真空法檢測,只是真空條件卻不同，使用者要根據包材種類不同，選擇對應試驗條件。濟南辰馳針對無菌藥品注射劑瓶推出MFY-01A密封性測試儀器，設備真空范圍可以-90-0Kpa間任意調節。針對注射劑西林瓶密封性檢測設計了壓瓶裝置,可保證試樣*浸沒，試驗過程全自動清晰明了。

        濟南辰馳作為檢測儀器與檢驗服務的提供商多年來持續為醫藥行業提供、全面的品質控制解決方案。如果您有關于醫用膠塞質量控制方面的的問題需要咨詢，歡迎與我公司人員交流。